Im vergangenen Dezember erhielten zwei Impfstoffe zur Vorbeugung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA), die den Vertrieb in den USA erlaubt – die Boten-RNA (mRNA)-Impfstoffe von Pfizer/BionTech und Moderna. Viele Menschen können es kaum erwarten, einen dieser Impfstoffe zu erhalten, während andere zögerlich und skeptisch bleiben. Als medizinisches Fachpersonal werden Sie wahrscheinlich mit Fragen von Ihren Patienten, Familienangehörigen und Freunden überschwemmt. Hier sind einige häufig gestellte Fragen und was Sie über die derzeit zugelassenen Impfstoffe gegen Coronaviren (COVID-19) wissen sollten.
Sind die Impfstoffe sicher?
Die Impfstoffe werden in großen klinischen Studien nach strengen wissenschaftlichen Standards getestet. In diesen Studien werden Tausende von Teilnehmern aus verschiedenen Altersgruppen, Rassen und Ethnien rekrutiert. Die in diesen Studien gesammelten Daten werden von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ausgewertet, die feststellt, ob der Impfstoff sicher und wirksam ist. Die FDA wird einen Impfstoff nur dann zulassen, wenn die Forschungsdaten dies belegen (Biotechnology Innovation Organization [BIO], 2020):
Sicherheit basierend auf den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten klinischen Studien
Wirksamkeit bei der Prävention der Krankheit
Fähigkeit, konsistent, sicher und in hoher Qualität hergestellt zu werden
Es gibt mehrere unabhängige Aufsichtsgremien, die in den Entwicklungsprozess von Impfstoffen integriert sind. Die Data Safety Monitoring Boards setzen sich aus medizinischen Experten zusammen, die Daten während des klinischen Studienprozesses auswerten und eine unparteiische Bewertung abgeben, um sicherzustellen, dass die Forschung den höchsten Sicherheitsstandards entspricht. Das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte) ist ein Unterausschuss der FDA, der aus 15 unabhängigen Experten aus den Bereichen Immunologie, Infektionskrankheiten, Virologie und anderen medizinischen Bereichen besteht. Dieses beratende Komitee prüft die Daten und gibt Empfehlungen an die FDA, ob der Impfstoff zur Verwendung zugelassen oder lizenziert werden sollte (BIO, 2020). Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), eine weitere Gruppe unabhängiger medizinischer und Public-Health-Experten, wird die Daten in Echtzeit prüfen und Empfehlungen an den Pflegedienst in Köln abgeben (CDC, 2020 Dezember 22a).
Sobald der Impfstoff für die Verwendung zugelassen ist, werden Systeme zur Überwachung der Impfstoffsicherheit eingerichtet, um unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen zu verfolgen, die möglicherweise nicht während der klinischen Studie aufgetreten sind. Wenn ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wird, bewerten Experten, ob es sich um ein echtes Sicherheitsrisiko handelt, und entscheiden, ob sie die Impfstoffempfehlungen ändern müssen. Darüber hinaus hat die CDC einen neuen Smartphone-basierten Gesundheitschecker für Menschen entwickelt, die COVID-19-Impfstoffe erhalten, genannt V-safe. Dieses Tool sendet Textnachrichten und Web-Umfragen an die Impfstoffempfänger, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die CDC und die FDA haben außerdem das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) eingerichtet, das Berichte über unerwünschte Ereignisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Impfstoffherstellern und der Öffentlichkeit sammelt (CDC, 2020 Dezember 22a).
- Wie funktionieren diese Impfstoffe?
Sowohl der Pfizer/BioNTech- als auch der Moderna-Impfstoff nutzen die mRNA-Technologie, also Stränge von genetischem Material in einer speziellen Beschichtung, die das Eindringen in die Zellen erleichtert (CDC, 2020 November 24). Die mRNA enthält Anweisungen, wie ein Stück des “Spike-Proteins” zu erstellen ist, das einzigartig für SARS-CoV-2 ist. Sobald das Spike-Protein erstellt ist, ist die Zelle in der Lage, den mRNA-Strang abzubauen und ihn zu eliminieren. Der mRNA-Strang gelangt niemals in den Zellkern oder beeinflusst das genetische Material. Das Spike-Protein wird auf der Zelloberfläche exprimiert und veranlasst das Immunsystem, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren, die den Körper vor zukünftigen Infektionen schützen (CDC, 2020 November 24).
Diese Technologie ist nicht neu und wurde bereits in frühen klinischen Studien für Influenza, Zika, Tollwut und Cytomegalovirus (CMV) erforscht (CDC, 2020 November 24). Darüber hinaus wird mRNA auch untersucht, um Krebszellen zu bekämpfen. Es gibt mehrere Vorteile der mRNA-Technologie, da sie kein infektiöses Material enthält, schneller hergestellt werden kann und das Potenzial hat, auf mehrere Krankheiten abzuzielen (CDC, 2020 November 24).
- Kann ich das Virus vom Impfstoff bekommen? Kann der Impfstoff mich mit COVID-19 krank machen?
Da diese Impfstoffe kein “infektiöses Material” oder Lebendvirus enthalten, können Sie sich durch den Impfstoff nicht anstecken und werden daher auch nicht an COVID-19 erkranken (CDC, 2021 Januar 4). - Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Der mRNA-Impfstoff COVID-19 besteht aus zwei Dosen, die durch Injektion in den Muskel, typischerweise den Deltamuskel, verabreicht werden. Pfizer-BioNTech (30 ug, 0,3 mL): im Abstand von drei Wochen (21 Tagen) Moderna (100 ug, 0,5 mL): im Abstand von einem Monat (28 Tagen) Die zweite Dosis sollte so nah wie möglich an dem empfohlenen Intervall verabreicht werden, kann aber auch innerhalb eines Zeitraums von weniger als 4 Tagen verabreicht werden (CDC, 2020 Dezember 30). - Brauche ich wirklich 2 Dosen?
Es sind zwei Dosen erforderlich, um den höchsten Schutz vor COVID-19 zu erreichen. Die erste Dosis bereitet das Immunsystem vor und hilft ihm, das Virus zu erkennen, während die zweite Dosis die Immunantwort verstärkt (CDC, 2020 November 2). - Wenn ich die 2. Dosis bekomme, muss sie dann vom gleichen Hersteller wie die 1.
Die mRNA-COVID-19-Impfstoffe sind weder untereinander noch mit anderen Impfstoffprodukten austauschbar. Beide Dosen der Serie sollten mit dem gleichen Impfstoff verabreicht werden. - Kann es zu Nebenwirkungen kommen und wenn ja, welche?
Leichte Nebenwirkungen von Impfstoffen sind üblich und ein Zeichen dafür, dass Ihr Körper eine Immunität gegen das Virus aufbaut. Diese Nebenwirkungen können dazu führen, dass Sie sich kurzfristig leicht krank fühlen, aber sie sollten in ein paar Tagen abklingen. Zu den Nebenwirkungen gehören (CDC, 2020 Dezember 19):
Schmerzen und Schwellungen an dem Arm, an dem Sie die Spritze erhalten haben; legen Sie einen sauberen, kühlen, nassen Waschlappen auf den Bereich und bewegen Sie Ihren Arm.
Fieber; trinken Sie Flüssigkeit.
Schüttelfrost
Müdigkeit
Kopfschmerzen; Ibuprofen oder Paracetamol kann bei Schmerzen oder Unwohlsein eingenommen werden.
Anaphylaktische Reaktionen wurden nach der Impfung mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen berichtet; wenn Sie Atembeschwerden haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Raten Sie den Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn die Rötung oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle nach 24 Stunden zunimmt oder wenn andere Nebenwirkungen sich nicht bessern oder nach einigen Tagen abklingen. - Wer kann den Impfstoff erhalten? Wer wird vorrangig geimpft? Wann kann ich damit rechnen, den Impfstoff zu erhalten?
Da der Vorrat begrenzt ist, werden die Impfstoffe in einem stufenweisen Ansatz verabreicht und auf staatlicher und lokaler Ebene koordiniert (CDC, 2020 Dezember 22b).
Phase 1a: Gesundheitspersonal und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
Phase 1b: Personen, die 75 Jahre und älter sind, sowie Beschäftigte an vorderster Front (außerhalb des Gesundheitswesens), einschließlich Feuerwehrleute und Polizeibeamte, Justizvollzugsbeamte, Beschäftigte in der Lebensmittelindustrie und in der Landwirtschaft, Beschäftigte der US-Post, Beschäftigte in der Fertigung, Beschäftigte in Lebensmittelgeschäften, Beschäftigte im öffentlichen Nahverkehr, Lehrer und Hilfskräfte sowie Beschäftigte in der Kinderbetreuung
Phase 1c: Personen im Alter von 65-74 Jahren, Personen im Alter von 16-64 Jahren mit Risikokrankheiten und wichtige Arbeitskräfte, die nicht für die Impfung in Phase 1b empfohlen werden, wie z. B. Beschäftigte in den Bereichen Transport und Logistik, Lebensmittelversorgung, Wohnungsbau und Finanzen, Informationstechnologie, Kommunikation, Energie, Recht, Medien, öffentliche Sicherheit und öffentliches Gesundheitswesen
Phase 2: alle anderen Personen ab 16 Jahren (Pfizer-BioNTech-Impfstoff) bzw. ab 18 Jahren (Moderna-Impfstoff), die nicht bereits für die Impfung in den Phasen 1a-c empfohlen wurden. Wenn Sie nicht in eine der oben genannten Kategorien fallen, können Sie diesen Sommer mit dem Zugang zur Impfung rechnen. - Was ist mit schwangeren Frauen? Können sie geimpft werden?
In den bisherigen Studien wurden Frauen, die schwanger sind, nicht berücksichtigt, daher ist die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe begrenzt. Personen, die schwanger sind und zu einer der oben aufgeführten Gruppen der Phase 1a-c gehören, können sich für eine Impfung entscheiden (CDC, 2020 December 28). - Ist die Impfung sicher für Personen mit Grunderkrankungen oder geschwächtem Immunsystem?
Die mRNA-COVID-19-Impfstoffe können Personen mit medizinischen Grunderkrankungen verabreicht werden, solange sie keine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs hatten (CDC, 2020 Dezember 29a).
Personen mit HIV oder einem durch andere Krankheiten geschwächten Immunsystem können einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten, allerdings liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten vor, und bei ihnen kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff kommen (CDC, 2020 Dezember 29a).
Personen mit Autoimmunerkrankungen können einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten, jedoch sind keine Daten zur Sicherheit verfügbar.